Inspecție capsule goale
Etanșeitate Luați 10 capsule din acest produs, prindeți ușor ambele capete ale capsulei cu degetul mare și arătător, rotiți și trageți, fără să existe lipire, deformare sau crăpare, apoi umpleți cu pudră de talc, fixați capacul și corpul împreună. , unul câte unul la o înălțime de 1m Aruncați-l drept pe o scândură de lemn cu grosimea de 2cm și să nu existe scurgeri de pulbere; dacă există o cantitate mică de scurgere, nu mai mult de 2 particule. Dacă depășește, trebuie luate alte 10 comprimate pentru retestare, toate acestea ar trebui să îndeplinească cerințele.
Fragilitate: Luați 50 de tablete din acest produs, puneți-le într-un pahar de ceas, transferați-le într-un desicator care conține o soluție saturată de azotat de magneziu și puneți-le la 25℃±1℃ timp de 24 de ore. 2 cm) în tubul de sticlă (diametru interior de 24 nm, lungime de 200 nm), greutatea cilindrică (materialul este PTFE, diametru 22 mm, greutate 20 g ± 0,1 g) cad liber din gura tubului de sticlă, în funcție de capsulă, dacă este crăpată , dacă există crack, nu mai mult de 15 boabe.
Limită de timp de dezintegrare: Luați 6 capsule din acest produs, umpleți-le cu pudră de talc și verificați conform metodei de inspecție a limită de timp de dezintegrare (Anexa ⅩA) și metoda de sub capsule. Toate capsulele ar trebui să se topească sau să se dezintegreze în 10 minute. Dacă un pelet nu poate fi topit sau dezintegrat complet, alte 6 pelete ar trebui să fie luate pentru re-testare și toate trebuie să îndeplinească cerințele.
Sulfit (ca SO<[2]>): Luați 5,0 g din acest produs, puneți-l într-un balon cu fund rotund cu gât lung, încălziți 100 ml de apă pentru a se topi, adăugați 2 ml de acid fosforic și 0,5 g de bicarbonat de sodiu, conectați imediat condensatorul la 15 ml de soluție de iod 0,1 mol/L este soluția de primire, colectați 50 ml de distilat, adăugați apă la 100 ml, agitați bine, măsurați 50 ml, evaporați pe o baie de apă, adăugați o cantitate adecvată de apă în orice moment, aburați până când soluția este aproape incoloră, adăugați apă la 40 ml, conform metodei de inspecție a sulfatului (Anexa Ⅷ B), inspecție, dacă este tulbure, în comparație cu soluția de control din soluție standard de sulfat de potasiu 3,75 ml, nu trebuie să fie mai concentrat (0,01%).
Cloroetanol: Se ia o cantitate adecvată de cloretanol, se cântărește cu precizie, se adaugă n-hexan pentru a se dizolva și se diluează cantitativ într-o soluție care conține aproximativ 22μg per 1ml; Măsurați cu precizie 2 ml, puneți-o într-o pâlnie de separare care conține 24 ml de n-hexan și adăugați cu precizie 2 ml de apă. Se agită pentru a extrage și se ia soluția apoasă ca soluție de control. Se ia o altă cantitate adecvată de capsule, se taie în bucăți, se cântăresc 2,5 g, se pun într-un balon Erlenmeyer închis, se adaugă 25 ml de n-hexan, se înmoaie peste noapte, se transferă soluția de n-hexan într-o pâlnie de separare, se adaugă exact 2 ml apă, se agită se extrage și se ia soluția apoasă Ca soluție de testare.
Verificați conform cromatografiei gazoase (Anexa VE): utilizați o coloană 15% polietilen glicol-1500 (sau 10% polietilen glicol-20M) cu o lungime a coloanei de 2M și măsurați la o temperatură a coloanei de 110°C. Aria vârfului sau înălțimea vârfului cloroetanolului din soluția de testat nu trebuie să depășească aria vârfului sau înălțimea vârfului soluției de control (aceasta este aplicabilă procesului de sterilizare cu oxid de etilenă).
Pierdere la uscare: Luați 1,0 g din acest produs, separați capacul și corpul și uscați la 105°C timp de 6 ore. Pierderea în greutate ar trebui să fie de 12,5% până la 17,5%.
Reziduuri la aprindere: Luați 1,0 g din acest produs și verificați conform legii (Anexa Ⅷ N). Reziduul rămas nu trebuie să depășească 2,0% (transparent), 3,0% (translucid sau o secțiune este transparentă, cealaltă secțiune este opac), 4,0% (o secțiune) Translucid, cealaltă secțiune este opac), 5,0% (opac).
Metale grele: Luați reziduul rămas sub elementul de reziduu la aprindere și inspectați-l conform legii (Anexa Ⅷ H Metoda 2), iar conținutul de metal greu nu trebuie să depășească 50 de părți per milion.
Vâscozitate: Luați 4,50 g din acest produs, puneți-l într-un pahar cântărit de 100 ml, adăugați 20 ml de apă caldă și amestecați într-o baie de apă la 60℃ pentru a se topi. Scoateți paharul, uscați peretele exterior, adăugați apă pentru ca greutatea totală a adezivului să ajungă la greutatea următoarei formule de calcul (inclusiv 15,0% din produsul uscat), amestecați adezivul și turnați-l într-un balon conic uscat cu Opriți, opriți strâns și puneți la 40 ℃ Într-o baie de apă de ± 0,1 ℃, după aproximativ 10 minute, treceți la vâscozimetrul Pingshi, conform metodei de măsurare a vâscozității (Anexa VI G prima metodă, diametrul interior al capilarului este de 2,0 mm) , măsurată într-o baie de apă de 40℃±0,1℃, acest produs Vâscozitatea cinematică nu trebuie să fie mai mică de 60 mm<2>/s.
(1－Pierdere la uscare)×4,50×100 greutate totală a adezivului (g)=──15,0
